| 产品名称 | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是一种经导丝型(OTW)的外周球囊扩张导管,产品由近端的Y型连接器、双腔轴杆、不透射线标识物及远端的球囊组成,产品具有润滑涂层。产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于腘动脉及腘下动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)，包括腘动脉、胫腓干、胫前动脉、腓动脉、胫后动脉及足部动脉弓环路。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20153032232 |
| 注册人名称 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼五层南侧 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、4层、5层，北京市北京经济技术开发区隆庆街10号院1号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153772232 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2016-01-14 “生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼五层南侧”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼5层”。 2017-07-05 “生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼5层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层”。 2023-02-01 生产地址由北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层;变更为：北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、3层、4层、5层 2024-02-29 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、3层、4层、5层;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、4层、5层，北京市北京经济技术开发区隆庆街10号院1号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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