| 产品名称 | 角度型金属接骨板固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由鹅头接骨板、紧定螺钉和 拉力螺钉组成，其中鹅头接骨板采 用符合 GB 4234.1 的 00Cr18Ni14Mo3 不 锈 钢 或 符 合 GB/T 13810 的 TA2G 或 TA3G 纯钛 材料制造，紧定螺钉和拉力螺钉采 用符合 GB 4234.1 的 00Cr18Ni14Mo3 不 锈 钢 或 符 合 GB/T 13810 的 TC4 钛合金材料制 造，表面处理状态分为表面无着 色、表面经着色阳极氧化处理或黑 灰色阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于股骨粗隆间骨折、粗隆下骨折、股骨髁间、髁上骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131388 |
| 注册人名称 | 常州健力邦德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 钟楼区邹区镇段庄128号 |
| 生产地址 | 钟楼区邹区镇段庄128号； 威海市旅游度假区香江街26号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153461388。受托生产企业：山东威高骨科材料股份有限公司；统一社会信用代码：91370000773168024E |
| 批准日期 | 2020-04-27 |
| 有效期至 | 2025-04-26 |
| 变更情况 | 2016-07-12“注册人住所:常州市武进区邹区镇段庄128号；生产地址:常州市武进区邹区镇段庄128号;”变更为“注册人住所:钟楼区邹区镇段庄128号；生产地址:钟楼区邹区镇段庄128号”。 2019-03-11产品技术要求变更，详见《产品技术要求变化对比表》。结构及组成变更，将“表面无着色”变更为“表面处理状态分为表面无着色、表面经着色阳极氧化处理或黑灰色阳极氧化处理”。 2023-12-27 注册证载明结构及组成、产品技术要求变化内容见对比表。 2024-07-04 生产地址由钟楼区邹区镇段庄128号;变更为：钟楼区邹区镇段庄128号； 威海市旅游度假区香江街26号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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