| 产品名称 | 血液透析机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由血路系统(血泵、补液泵(仅限于 SWS-6000)、肝素泵、阻流夹、空气检测、血液识别、 动静脉压监测)、水路系统(除气系统、加热系统、配液系统、平衡系统、超滤系统、置换液生成系统(仅限于 SWS-6000)、干粉桶装置(选配))、监控系统(电导监控、 温度监控、静脉压监控、电源监控、通信监控、自动血压计(选配))、电源系统(电源总成、电池)、人机界面(LCD、触摸屏及控制部件)、血容量监测(选配)、实时清除率监测(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本机联合透析器、滤过器使用，临床用于成人慢性肾衰竭的治疗。 |
| 型号规格 | SWS-6000、SWS-6000A |
| 注册证编号 | 国械注准20153101583 |
| 注册人名称 | 重庆山外山血液净化技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市两江新区慈济路1号 |
| 生产地址 | 重庆市两江新区慈济路1号（B栋4、5、6楼） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153451583 |
| 批准日期 | 2020-04-24 |
| 有效期至 | 2025-04-23 |
| 变更情况 | 2016-02-22 “注册人名称:重庆山外山科技有限公司”变更为“注册人名称:重庆山外山血液净化技术股份有限公司”。 2017-08-24 注册人申请许可事项变更，变更产品技术要求： 1. 修改了原产品技术要求的软件版本及字段定义，其中软件发布版本由 V6.1.00 变更为 V6.1.01A； 2. 修改和补充了原产品技术要求的国家和行业标准的发布年代。 以上变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 。 2018-03-13 “注册人住所:重庆市北部新区高新园黄山大道5号水星科技发展中心南翼厂房；生产地址:重庆市北部新区高新园黄山大道5号水星科技发展中心南翼厂房”变更为“注册人住所:重庆市两江新区慈济路1号；生产地址:重庆市两江新区慈济路1号”。 2020-08-24 “生产地址:重庆市两江新区慈济路1号”变更为“生产地址:重庆市两江新区慈济路1号（B栋4、5、6楼）”。 2023-09-28 结构及组成、产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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