| 产品名称 | 体部多源γ射束立体定向放射治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由放射准直系统、治疗床、立体定位系统、电气系统、治疗计划系统组成。主要性能：焦点标称吸收剂量率不小于2.0Gy/min，靶点位置总误差不大于2.5mm，源体旋转速度1-4r/min。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于人体体部小体积(直径不大于5厘米)实体肿瘤，如肝癌、肺癌、胰腺癌、腹腔淋巴结转移瘤。 |
| 型号规格 | OUR-QGD/B |
| 注册证编号 | 国械注准20153050576 |
| 注册人名称 | 深圳大医伽玛刀科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区惠北路1号深圳开沃坪山新能源汽车基地5号厂房（联合厂房）F栋104 |
| 生产地址 | 1. 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层1、2、3、4号（委托生产）；2. 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区惠北路1号深圳开沃坪山新能源汽车基地5号厂房（联合厂房）F栋104 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153330576。该产品受托生产企业名称为：武汉数码刀医疗有限公司；统一社会信用代码：914201157924319327 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2016-05-23 “生产地址:深圳市龙岗区坂田街道龙景工业园E栋1楼102，深圳市龙岗区平湖新厦工业城DE栋二层”变更为“生产地址:深圳市平湖街道平龙东路403号2栋一楼A区厂房”。 2021-11-18 “注册人住所：深圳市南山区北环大道9116号富华科技大厦B座8层801-803、805-811室；生产地址：深圳市平湖街道平龙东路403号2栋一楼A区厂房”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道沙田社区惠北路1号深圳开沃坪山新能源汽车基地5号厂房（联合厂房）F栋104；生产地址：1、深圳市平湖街道平龙东路403号2栋一楼A区厂房；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号；3、宜昌市高新区百灵路15号”。 2023-04-18 载明生产地址由:1、深圳市平湖街道平龙东路403号2栋一楼A区厂房；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号；3、宜昌市高新区百灵路15号;载明生产地址变更为:1、深圳市平湖街道平龙东路403号2栋一楼A区厂房；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号 2023-08-08 载明生产地址由:1、深圳市平湖街道平龙东路403号2栋一楼A区厂房；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号;载明生产地址变更为:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号(委托生产)。 2024-07-26 注册人名称由:深圳市奥沃医学新技术发展有限公司; 载明生产地址由:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号（委托生产）;注册人名称变更为:深圳大医伽玛刀科技有限公司; 载明生产地址变更为:1. 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号（委托生产）；2. 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区惠北路1号深圳开沃坪山新能源汽车基地5号厂房（联合厂房）F栋104 2024-08-06 注册人名称由:深圳市奥沃医学新技术发展有限公司; 载明生产地址由:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号（委托生产）;注册人名称变更为:深圳大医伽玛刀科技有限公司; 载明生产地址变更为:1. 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号（委托生产）；2. 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区惠北路1号深圳开沃坪山新能源汽车基地5号厂房（联合厂房）F栋104 2024-10-11 载明生产地址由:1. 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号（委托生产）；2. 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区惠北路1号深圳开沃坪山新能源汽车基地5号厂房（联合厂房）F栋104;载明生产地址变更为:1. 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层1、2、3、4号（委托生产）；2. 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区惠北路1号深圳开沃坪山新能源汽车基地5号厂房（联合厂房）F栋104 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
