| 产品名称 | 金属骨针、钢丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属骨针、钢丝选用符合GB/T 13810标准规定的钛合金材料和纯钛材料，表面经阳极氧化处理，一次性使用产品，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢骨折、牵引、导向。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131382 |
| 注册人名称 | 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区昌平科技园区创新路12号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1层101，2-3层，5层，2号楼101 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153461382 |
| 批准日期 | 2020-04-27 |
| 有效期至 | 2025-04-26 |
| 变更情况 | 2019-12-02 企业本次申请变更以下内容：变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。 2021-11-10 “注册人住所:北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220;生产地址:北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220”变更为“注册人住所:北京市昌平区昌平科技园区创新路12号;生产地址:北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1-3层，5层，2号楼101”。 2023-03-06 申请人申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2. 变更产品型号规格，详见产品型号规格变化对比表及说明。3. 变更注册证载明结构及组成，由“金属骨针、钢丝选用符合GB/T 13810标准规定的钛合金材料，表面经阳极氧化处理，一次性使用产品，非灭菌包装”更改为“金属骨针、钢丝选用符合GB/T 13810标准规定的钛合金材料和纯钛材料，表面经阳极氧化处理，一次性使用产品，非灭菌包装。” 2023-07-31 载明生产地址由:北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1-3层，5层，2号楼101;载明生产地址变更为:北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1层101，2-3层，5层，2号楼101 2024-07-25 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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