| 产品名称 | 超声切割止血刀系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(CSUS5000)、脚踏开关(FSW2)、驱动柄(TRA5)和刀头(CS3605P、CS2305P、CS1405P、CS3605H、CS2305H、CS1405H)组成。刀头一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对需要控制出血和最小程度热损伤的软组织进行切开。不适用于骨切除和输卵管结扎以及神经外科手术 。 |
| 型号规格 | 主机：CSUS5000；脚踏开关：FSW2；驱动柄：TRA5；刀头：CS3605P、CS2305P、CS1405P、CS3605H、CS2305H、CS1405H。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153011035 |
| 注册人名称 | 华外医疗器械（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区金海路1255号4幢B315室 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153231035。该产品受托生产企业名称为：无锡贝恩外科器械有限公司 |
| 批准日期 | 2020-04-07 |
| 有效期至 | 2025-04-06 |
| 变更情况 | 2018-08-06 “注册人住所：上海市浦东新区郭守敬路351号1幢504室;生产地址：上海市浦东新区郭守敬路351号1幢504-508、619、625室”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1号楼504室;生产地址：中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢504-508、619、625室”。 2018-08-20 产品标准变更内容见：医疗器械注册产品标准更改单。 型号规格由“ 主机：CSUS5000;脚踏开关：FSW2;驱动柄：TRA5;刀头：CS3605P、CS2305P、CS1405P”变更为“主机：CSUS5000;脚踏开关：FSW2;驱动柄：TRA5;刀头：CS3605P、CS2305P、CS1405P、CS3605H、CS2305H、CS1405H”。 结构及组成由“产品由主机（CSUS5000）、脚踏开关（FSW2）、驱动柄（TRA5）和刀头（CS3605P、CS2305P、CS1405P）组成。性能见产品标准。”变更为“产品由主机（CSUS5000）、脚踏开关（FSW2）、驱动柄（TRA5）和刀头（CS3605P、CS2305P、CS1405P、CS3605H、CS2305H、CS1405H）组成。性能见产品标准。 ” 2021-06-11 “生产地址:中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢504-508、619、625室;”变更为“生产地址:中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢504-508、619、625室：天津开发区西区新兴路120号;”。 2021-10-11 结构组成由“产品由主机（CSUS5000）、脚踏开关（FSW2）、驱动柄（TRA5）和刀头（CS3605P、CS2305P、CS1405P、CS3605H、CS2305H、CS1405H）组成。”变更为“产品由主机（CSUS5000）、脚踏开关（FSW2）、驱动柄（TRA5）和刀头（CS3605P、CS2305P、CS1405P、CS3605H、CS2305H、CS1405H）组成。刀头一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期为5年。” 2022-11-10 “生产地址:中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢504-508、619、625室：天津开发区西区新兴路120号”变更为“生产地址:天津开发区西区新兴路120号”。 2023-03-07 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1号楼504室; 载明生产地址由:天津开发区西区新兴路120号;注册人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢625、627室; 载明生产地址变更为:天津开发区西区新兴路120号；无锡市锡山区经济技术开发区尤沈路26号 2023-06-30 载明生产地址由:受托生产企业地址：天津开发区西区新兴路120号;无锡市锡山区经济技术开发区尤沈路26号;载明生产地址变更为:受托生产企业地址：无锡市锡山区经济技术开发区尤沈路26号 2023-09-13 载明生产地址由:受托生产企业地址：无锡市锡山区经济技术开发区尤沈路26号;载明生产地址变更为:无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号（委托生产） 2023-12-14 注册人住所由：中国（ 上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢625、627室;注册人住所变更为：上海市嘉定区安亭镇安智路155号205室 2024-10-18 注册人住所由:上海市嘉定区安亭镇安智路155号205室;注册人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区金海路1255号4幢B315室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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