| 产品名称 | 超声气压弹道碎石系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：a)系统控制单元(型号 F050018)：包括控制旋钮、 控制电路、显示屏、超声功率发生装置；b)台车(型号 F050004)： 包括空气压缩机组件、主电源控制开关；c)超声手柄(型号： F050001)及中空探针(型号：334、1515F、1515D、1518D、2020D、 2024D、2528D、3030C)；d)气压弹道手柄(型号：F050002)及 实芯探针(型号：204、146、104、105、106、084、085、086)； e)结石收集器(型号 F050019)；f)脚踏开关(型号 F050066)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于配合经皮肾镜击碎人体泌尿系统结石病同时配合负压装置将结石碎屑清理出体外。 |
| 型号规格 | CQS-01 |
| 注册证编号 | 国械注准20153010828 |
| 注册人名称 | 北京安和加利尔科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼2层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼1层、2层、3层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153210828 |
| 批准日期 | 2020-03-16 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2016-03-23“生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街11号20号厂房”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号18号楼3层”。 2016-10-11“注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街11号20号厂房”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼3层、4层、5层504-520室”。 2017-11-03 结构及组成由“产品组成:a)系统控制单元:包括控制旋钮、控制电路、显示屏、超声功率发生装置;b)台车:包括空气压缩机组件、主电源控制开关;c) 超声手柄(型号:F050001)及中空探针(型号:334);d)气压弹道手柄(型号:F050002)及实芯探针(型号:204,146,104,105,106);e)结石收集器;f)脚踏开关。性能见产品标准。”变更为“产品组成:a)系统控制单元:包括控制旋钮、控制电路、显示屏、超声功率发生装置;b)台车:包括空气压缩机组件、主电源控制开关;c) 超声手柄(型号:F050001)及中空探针(型号:334,1515F,1515D,1518D,2020D,2024D,2528D,3030C);d)气压弹道手柄(型号:F050002)及实芯探针(型号:204,146,104,105,106,084,085,086);e)结石收集器;f)脚踏开关。性能见产品标准。”产品标准变更内容见：医疗器械注册产品标准更改单。 2019-05-17“注册人名称：北京汇福康医疗技术股份有限公司；注册人住所：北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号 楼3层、4层、5层504—520室”变更为“注册人名称：北京安和加利尔科技有限公司；注册人住所：北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号 院18号楼2层”。 2022-10-26 “生产地址：北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号18号楼3层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼1层、2层、3层”。 2024-07-08 一、结构组成变更内容详见《结构组成变更对比表》二、产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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