| 产品名称 | 人乳头瘤病毒核酸分型分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 发布版本号：V1。物理组成：产品由软件安装光盘和产品使用说明书组成。逻辑组成：软件由用户登录、样本录入、试验信息录入、数据分析、报告查看、报表、系统设置模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件通过对测序数据的过滤、比对获得对应HPV各型别参考序列的比对结果；然后对结果进行Read计数和分型分析，得出16种型别(HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)的信息分析结果。检测结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《人乳头瘤病毒(16种型别)核酸分型检测试剂盒(半导体测序法)》(注册证编号：国械注准20173403222)为准，产品适用于医疗机构使用。 |
| 型号规格 | HPV-1 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20152212129 |
| 注册人名称 | 华大生物科技(武汉)有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋 |
| 生产地址 | 武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼 |
| 备注 | 原注册证：鄂械注准20152702129 |
| 批准日期 | 2020-04-01 |
| 有效期至 | 2025-03-31 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4006056655; 027-59557788;027-50161515 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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