| 产品名称 | 植入式心脏起搏器电极导线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极导线和附件构成，其中电极导线包括连接器、导线体、缝合套、环电极、固定器、电极头和药物栓，附件包括静脉拉钩、塑形钢丝和导向套。电极导线和附件共同封装在无菌包装内，组成产品的无菌包装。无菌包装经环氧乙烷灭菌后包装在销售包装盒中。 |
| 适用范围/预期用途 | 电极导线与兼容的脉冲发生器配套使用，在心室中提供长期的起搏和感知。 |
| 型号规格 | QM7231-60、QM7231-53、QM7231-45。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153120668 |
| 注册人名称 | 乐普医学电子仪器股份有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西咸新区沣东新城科源三路360号 |
| 生产地址 | 陕西省西咸新区沣东新城科源三路360号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153210668 |
| 批准日期 | 2020-04-09 |
| 有效期至 | 2025-04-08 |
| 变更情况 | 2016-05-17 “注册人名称：陕西秦明医学仪器股份有限公司；注册人住所：陕西省宝鸡市渭滨区英达路18号；生产地址：陕西省宝鸡市渭滨区英达路18号”变更为“注册人名称：乐普医学电子仪器股份有限公司；注册人住所：陕西省宝鸡市渭滨区英达路18号楼1层1号3层1号；生产地址：陕西省宝鸡市渭滨区英达路18号楼1层1号3层1号”。 2023-04-12 生产地址由陕西省宝鸡市渭滨区英达路18号楼1层1号3层1号;变更为：陕西省西咸新区沣东新城科源三路360号 2023-05-15 注册人住所由陕西省宝鸡市渭滨区英达路18号楼1层1号3层1号;注册人住所变更为：陕西省西咸新区沣东新城科源三路360号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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