| 产品名称 | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括棒、螺钉、固定螺钉、固定复位螺钉、多轴螺钉、多轴复位螺钉、横连器、骨钩、夹块、螺母及支钉，其中横连器包括横连杆、固定块、固定钩、固定夹及螺钉。材料：棒及横连杆材料为00Cr18Ni15Mo3不锈钢，其余组件材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢；或除横连杆外的横连器材料为纯钛，其余组件材料为Ti6A14V钛合金。对于RSSⅦ、RSSⅧ、RSSⅨ、RSSⅩ、RSSⅪ型产品，由棒、螺钉、横连器(横连杆、横连器夹、支钉)组成，横连器夹由符合GB/T13810的TA3纯钛材料制成，其余组件由符合GB/T 13810的TC4钛合金材料制成。钛质产品的表面分为微弧阳极氧化、着色阳极氧化和非阳极氧化。该产品包括灭菌和非灭菌两种包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱侧弯、滑脱、骨折脊柱后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130354 |
| 注册人名称 | 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇永新南路 |
| 生产地址 | 江苏省张家港市锦丰镇永新南路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460354 |
| 批准日期 | 2020-04-09 |
| 有效期至 | 2025-04-08 |
| 变更情况 | 2018-09-20 在注册证结构及组成中增加以下描述“该产品包括灭菌和非灭菌包装”以及“对于RSSⅦ、RSSⅧ、RSSⅨ、RSSⅩ、RSSⅪ型产品，由棒、螺钉、横连器（横连杆、横连器夹、支钉）组成。横连器夹由符合GB/T 13810的TA3纯钛材料制成，其余组件由符合GB/T 13810的TC4钛合金材料制成”。 型号规格变化对比表见附件。 产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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