| 产品名称 | 离心式单采血浆机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由离心机(直流，HK85SW)、血泵和抗凝剂泵(直流，2242-M5239)、空气探测器(包括献血员空探、献血员空探1、献血员空探2、抗凝剂空探)(超声探测，MLU01)、压力监测器(扩散硅，26PCCFA6G)、漏液感应器(环片式，LY-12)、线路感应器(光电式，ML-RCDE-A)、称(应变片式，WL-3)、充气组件(气囊式，KPM27R-12B)、阀门(包括献血员阀、血浆阀、盐水阀)(电磁式，DS-1610-A)、电源(医用开关电源，MPT-65C、MPS-200-24、MPS-200-48)和控制系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与一次性使用采浆耗材等配套使用，用于医疗器械使用单位的血浆采集。 |
| 型号规格 | PCM20 |
| 注册证编号 | 国械注准20153100062 |
| 注册人名称 | 陕西正源科技发展有限责任公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市鄠邑区沣京工业园沣四路东段9号 |
| 生产地址 | 陕西省西安市鄠邑区沣京工业园沣四路东段9号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153450062 |
| 批准日期 | 2019-10-21 |
| 有效期至 | 2024-10-20 |
| 变更情况 | 2019-02-22 “注册人住所：西安市高新区沣惠南路20号华晶商务广场七层；生产地址：西安经济技术开发区沣京工业园沣四路东段”变更为“注册人住所：陕西省西安市鄠邑区沣京工业园沣四路东段9号；生产地址：陕西省西安市鄠邑区沣京工业园沣四路东段9号”。 2022-05-18 型号、规格，结构及组成，产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-05-14 见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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