| 产品名称 | 上消化道电子内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由头端部、插入部、导光插头部和操作部组成。性能结构详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的内窥镜图像处理器(AQ-100型)配合使用，适用于对患者上消化道(食管、胃)的常规诊断和治疗。 |
| 型号规格 | VGT-Q30、VGT-Q30J、VGT-1T30J |
| 注册证编号 | 国械注准20153061723 |
| 注册人名称 | 上海澳华内镜股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区光中路133弄66号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区光中路133弄66号 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153221723延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-03-06 |
| 有效期至 | 2025-03-05 |
| 变更情况 | 2020-05-28 “注册人名称：上海澳华光电内窥镜有限公司；注册人住所：上海市闵行区金都路4299号13幢2017室1座；生产地址：上海市松江区申港路660号”变更为“注册人名称：上海澳华内镜股份有限公司；注册人住所：上海市闵行区光中路133弄66号；生产地址：上海市闵行区光中路133弄66号”。 2021-10-11 “适用范围：与本公司生产的内窥镜图像处理器（VME-2800型、AQ-100型）配合使用，适用于对患者上消化道（食管、胃、十二指肠）的常规诊断和治疗。”变更为“适用范围：与本公司生产的内窥镜图像处理器（AQ-100型）配合使用，适用于对患者上消化道（食管、胃）的常规诊断和治疗。”产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2024-03-21 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-54303731; 021-67681015;4009210114;021-67681016-200 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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