| 产品名称 | 漏斗胸矫形器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 漏斗胸矫形器由矫形板(PEC-B)和固定板(PEC-S)两部分组成。由符合GB/T13810要求的TA3纯钛材料制造。非灭菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 漏斗胸矫形器适用于矫正治疗先天性小儿漏斗胸，或者漏斗胸复发的患儿。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131082 |
| 注册人名称 | 有研医疗器械（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路33号1幢1至3层01 |
| 生产地址 | 北京市昌平区永安路38号3幢2层01（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153461082。按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为三类。受托生产企业名称：北京有卓正联医疗科技有限公司 统一社会信用代码：91110114MA01TN0T68 |
| 批准日期 | 2020-03-26 |
| 有效期至 | 2025-03-25 |
| 变更情况 | 2016-03-22 “注册人名称:有研亿金新材料有限公司;注册人住所:北京市昌平区超前路33号1幢1至3层01”变更为“注册人名称:有研医疗器械（北京）有限公司;注册人住所:北京市昌平区科技园区超前路33号1幢1至3层01”。 2020-12-21 “生产地址：北京市昌平区超前路33号”变更为“生产地址：北京市昌平区超前路33号1幢2层01东侧及1层车间西北侧”。 2021-09-26 企业本次申请变更以下内容：1. 变更医疗器械产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明；2. 申请增加产品型号规格，详见变更后产品型号规格列表；3. 变更注册证载明结构及组成，由“漏斗胸矫形器由矫形板（PEC-B）和固定板（PEC-S）组成。由符合GB/T13810要求的TA3纯钛材料制造。非灭菌产品”更改为“漏斗胸矫形器由矫形板（PEC-B）和固定板（PEC-S）组成。由符合GB/T13810要求的TA3G纯钛材料制造。非灭菌产品。” 2023-08-30 生产地址由北京市昌平区超前路33号1幢2层01东侧及1层车间西北侧;变更为：北京市昌平区永安路38号3幢2层01 2023-10-07 生产地址由北京市昌平区永安路38号3幢2层01;变更为：北京市昌平区永安路38号3幢2层01（委托生产） 2024-05-31 型号规格变更，详见变更对比表产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-06-17 生产地址由北京市昌平区永安路38号3幢2层01（委托生产）;变更为：北京市昌平区永安路38号3幢2层01（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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