| 产品名称 | 镇痛泵系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 镇痛泵系统由电子镇痛泵和镇痛管理系统组成。电子镇痛泵由输注装置和一次性专用储液药盒组成，镇痛管理系统由中央基站、病房基站和监测台组成，监测台包含镇痛管理系统软件；一次性专用储液药盒是一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于成人患者静脉、硬膜外输注镇痛药物。 |
| 型号规格 | 系统型号：REHN(Ⅰ)，输注装置型号：REHN(11)，监测台、中央基站型号：REHN(21)，病房基站型号：REHN(31)，监测台软件型号：REHN(21)-PCA，监测台软件版本号：V1.2.0，一次性专用储液药盒型号：REHN(11)-56、REHN(11)-106、REHN(11)-156、REHN(11)-206、REHN(11)-256 |
| 注册证编号 | 国械注准20153140988 |
| 注册人名称 | 江苏人先医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省南通市南通经济技术开发区东方大道289号 |
| 生产地址 | 江苏省南通市南通经济技术开发区东方大道289号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153540988 |
| 批准日期 | 2020-03-19 |
| 有效期至 | 2025-03-18 |
| 变更情况 | 2019-03-08 见注册证变更对比表及产品技术要求变更对比表。 2022-05-09 见变更对比表。 2023-06-07 详见变更对比表的附页。 2023-10-16 注册人名称由:江苏人先医疗科技有限公司;注册人名称变更为:江苏人先医疗科技股份有限公司 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0513-55092626; 0513-55092260;0513-55092606;0513-80302006;4001812669 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 输液泵注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 YY/T 0286.3-2017 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器 GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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