| 产品名称 | 组合型髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合型髋关节假体主要由骨盆、髋臼杯、髋臼衬、股 骨柄、股骨头及附件等组合而成，其中股骨柄包括钛 合金微孔关节柄、珊瑚面关节柄、粗隆间骨折柄、股 骨上段、髓腔延长柄、骨干延长段、整体式股骨柄、 融合器；髋臼杯包括微孔钛杯、P 型臼杯、三翼臼杯、 T 型臼杯、螺旋臼杯、金属臼杯、压配髋臼杯、多孔臼 杯、髋臼支架、表面置换髋臼杯；髋臼衬包括微孔钛 臼衬、P 型臼衬、三翼臼衬、T 型臼衬、螺旋臼衬、金 属臼衬、压配髋臼衬、多孔臼衬、髋臼架衬；股骨头 包括球头 、外杯、内衬 、马鞍型头、基座；附件包 括中置器、髓腔塞、钛钉、锁紧钉、髋臼底托、连接 板、捆绑带、钛缆、调节螺母。各部件的材料：微孔 钛杯、P 型臼杯、T 型臼杯、螺旋臼杯、金属臼杯、压 配髋臼杯、多孔臼杯、表面置换髋臼杯、连接板、钛 缆材料为纯钛 TA2G(符合 GB/T 13810 标准要求)；钛合 金微孔关节柄、股骨上段(II 型、III 型)、髓腔延长 柄、骨干延长段、整体式股骨柄、粗隆间骨折柄(Ⅲ 型)、融合器、髋臼支架、钛钉、锁紧钉、髋臼底托、 捆绑带、调节螺母材料为锻造钛合金 Ti6Al4V(符合 GB/T 13810 标准要求)；珊瑚面关节柄、粗隆间骨折柄 (Ⅰ型、Ⅱ型)、股骨上段(Ⅰ型)、金属臼衬、外杯、 三翼臼杯等材料为铸造钴铬钼合金(符合 YY 0117.3 标准要求)；球头、马鞍型头、基座材料为锻造钴铬钼合金(符合 ISO 5832-12 标准要求)；骨盆材料为锻造 钛合金 Ti6Al4V(符合 GB/T13810 标准要求)，铸造钴 铬钼合金(符合 YY 0117.3 标准要求)和纯钛 TA2G(符 合 GB/T13810 标准要求)；微孔钛臼衬、P 型臼衬、三 翼臼衬、T 型臼衬、螺旋臼衬、压配髋臼衬、多孔臼衬、 髋臼架衬、内衬、中置器、髓腔塞材料为超高分子量 聚乙烯, 符合 GB/T 19701.2(ISO 5834-2)标准表 1 中 2 型的要求。股骨柄和髋臼表面处理为喷砂粗糙面 磨面、微孔、珊瑚面、钛喷涂涂层、HA 喷涂涂层、Ti+HA 喷涂涂层。包装为灭菌包装和非灭菌包装,灭菌包装经 γ射线辐照灭菌,灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为生物型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。包括以下几种适应症：1、由骨性关节炎或风湿性关节炎引起的高度髋关节损伤；2、先天性髋关节发育不良及由于病理性原因引起的关节破坏；3、创伤性原因引起的关节破坏或缺血性股骨头坏死需行全髋、半髋关节修复术以及以前手术需进行关节翻修术；4、髋骨肿瘤。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130597 |
| 注册人名称 | 北京力达康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区车道沟1号2号楼9层 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢东区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153460597 |
| 批准日期 | 2020-03-16 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2020-04-09 原注册证中：（1）变更后的型号规格列表详见附件；（2）注册产品标准变化情况详见标准更改单。 2018-11-06 “生产地址:北京市通州区漷县镇运河码头工业园区”变更为“生产地址:北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢”。 2019-01-09 “生产地址:生产地址由北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢”变更为“生产地址:北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢东区”。 2019-05-05 “注册人住所：北京市海淀区车道沟1号2号楼9层”变更为“注册人住所：北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号3幢3层”。 2024-09-03 该产品为国产三类医疗器械申请变更注册，变更内容详见附件，产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
