| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 膝关节假体按照用途及结构分为：单髁部分膝关节假体、全膝关节假体、肿瘤特制膝关节假体，全膝关节假体由股骨髁、胫骨托、胫骨垫、髌骨、骨干延长段、髓腔延长柄、套筒、轴销、万向轴、锁垫、锁钉、衬垫、垫片、支撑块等部件按型号、规格选择组成。肿瘤特制膝关节假体按其结构分为：铰链式膝关节假体、全股骨式膝关节假体、可延长式膝关节假体、整体式膝关节假体，结构上分别由股骨端、胫骨端、髓腔延长柄、骨干延长段、套筒、轴销、万向轴、锁垫、锁钉、衬垫、垫片、支撑块等部件组成。股骨髁、胫骨托、万向轴(II型)、万向轴(III型)、整体式膝关节假体中股骨端和胫骨端由铸造钴铬钼合金制成，符合YY 0117.3-2005的标准要求；万向轴(Ⅰ型)、万向轴(Ⅳ型)、万向轴(Ⅴ型)、轴销、骨干延长段(Ⅰ型)(仅适用于长度为30、35这两种规格)、髓腔延长柄(仅适用于直径为Φ7、Φ8、Φ9、Φ10这四种规格)的材料为锻造钴铬钼合金，符合ISO 5832-12：2007标准要求；胫骨垫及髌骨、套筒、衬垫、锁垫材料为超高分子量聚乙烯，材料符合ISO 5834-2：2011表1中2型的要求；骨干延长段(注：不适用于骨干延长段(Ⅰ型)长度为30、35这两种规格 )、髓腔延长柄(注：不适用于直径为Φ7、Φ8、Φ9、Φ10这四种规格的髓腔延长柄)、铰链股骨端、铰链胫骨端、锁钉、垫片、支撑块、整体式膝关节假体中截骨段和髓腔柄的材料为锻造钛合金TC4，符合GB/T 13810-2007标准要求。包装为灭菌包装和非灭菌包装，灭菌包装经γ射线辐照灭菌，灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨水泥配合使用，适用于全膝关节置换术。包括膝关节骨性关节炎、膝关节骨肿瘤或由于其他病理性原因引起的关节破坏或者其他创伤性关节损坏需要关节置换的疾病的初次或二次修复。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130598 |
| 注册人名称 | 北京力达康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区车道沟1号2号楼9层 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢东区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153460598 |
| 批准日期 | 2020-03-16 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2018-11-21 “生产地址：北京市通州区漷县镇运河码头工业园区”变更为“生产地址：北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢 ”。 2019-01-09 “生产地址:北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢”变更为“生产地址:北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢东区”。 2019-05-05 “注册人住所：北京市海淀区车道沟1号2号楼9层”变更为“注册人住所：北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号3幢3层”。 2020-06-23 原注册证中：（1）结构及组成变更为“膝关节假体按照用途及结构分为：单髁部分膝关节假体、全膝关节假体、肿瘤特制膝关节假体，全膝关节假体由股骨髁、胫骨托、胫骨垫、髌骨、骨干延长段、髓腔延长柄、套筒、轴销、万向轴、锁垫、锁钉、衬垫、垫片、支撑块等部件组成。肿瘤特制膝关节假体按其结构分为：铰链式膝关节假体、全股骨式膝关节假体、可延长式膝关节假体、整体式膝关节假体，结构上分别由股骨端、胫骨端、髓腔延长柄、骨干延长段、套筒、轴销、万向轴、锁垫、锁钉、衬垫、垫片、支撑块等部件组成。股骨髁、胫骨托、万向轴（II型）、万向轴（III型）、整体式膝关节假体中股骨端和胫骨端由铸造钴铬钼合金制成，符合YY 0117.3的标准要求；万向轴（Ⅰ型）、万向轴（Ⅳ型）、万向轴（Ⅴ型）、轴销、骨干延长段（Ⅰ型）（仅适用于长度为30、35这两种规格）材料为锻造钴铬钼合金，符合ISO 5832-12标准要求；胫骨垫及髌骨、套筒、衬垫、锁垫材料为超高分子量聚乙烯，材料符合ISO 5834-2表1中2型的要求；骨干延长段（注：不适用于骨干延长段（Ⅰ型）长度为30、35这两种规格）、髓腔延长柄、铰链式膝关节假体中股骨端和胫骨端、锁钉、垫片、支撑块、整体式膝关节假体中截骨段和髓腔柄的材料为锻造钛合金TC4，符合GB/T13810标准要求；髓腔延长柄（VII型、IX型、X型、XII型、XIII型、XV型、XVI型、XVIII型）表面处理采用钛喷涂涂层，涂层材料为纯钛，符合ASTM F1580标准要求。包装为灭菌包装和非灭菌包装,灭菌包装经γ射线辐照灭菌,灭菌有效期为五年。”；（2）变更后型号规格列表详见附件；（3）注册产品标准变化情况详见注册产品标准更改单。 2021-11-05 变更内容：申请人申请许可事项变更事项，修改适用范围和型号规格表，具体变更内容见下：型号规格表变化详见型号规格变化对比表；适用范围变更为：与骨水泥配合使用，适用于部分膝关节置换术和全膝关节置换术。包括膝关节骨性关节炎、膝关节骨肿瘤或由于其他病理性原因引起的关节破坏或者其他创伤性关节损坏需要关节置换的疾病的初次或二次修复。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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