| 产品名称 | 组合型髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合型髋关节假体由股骨柄、髋臼、股骨头、钛钉、中置器、髓腔塞等分别组成全髋和半髋人工关节,其中股骨柄包括珊瑚面关节柄(Ⅰ型)、珊瑚面关节柄(Ⅱ型)、光面柄(Ⅰ型)、光面柄(Ⅱ型)、光面柄(Ⅲ型),髋臼包括珊瑚面金属臼(Ⅰ型)、聚乙烯臼(Ⅰ型),股骨头包括半髋双动头、半髋活头(Ⅰ型)、球头(Ⅰ型)、球头(Ⅱ型)。珊瑚面关节柄、光面柄、金属臼、股骨头材料采用铸造钴铬钼合金(符合YY 0117.3标准要求),聚乙烯臼及金属臼衬、半髋双动头衬、中置器、髓腔塞材料采用超高分子量聚乙烯,符合GB/T 19701.2表1中2型的要求,聚乙烯臼显影丝材料采用00Cr18Ni14Mo3不锈钢,符合GB 4234标准的要求;钛钉采用Ti6A14V钛合金,符合GB/T 13810标准要求。包装为灭菌包装和非灭菌包装,灭菌包装经γ射线辐照灭菌,灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨水泥配合，适用于髋关节置换。包括以下几种适应症：1、由骨性关节炎或风湿性关节炎引起的高度髋关节损伤；2、先天性髋关节发育不良及由于病理性原因引起的关节破坏；3、创伤性原因引起的关节破坏或缺血性股骨头坏死需行全髋、半髋关节修复术以及以前手术需进行关节翻修术；4、髋骨肿瘤。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130599 |
| 注册人名称 | 北京力达康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号3幢3层 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢东区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153460599 |
| 批准日期 | 2020-03-16 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2018-11-09 “生产地址：北京市通州区漷县镇运河码头工业园区”变更为“生产地址：北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢 ”。 2019-01-09 “生产地址:北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢 ”变更为“生产地址:北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢东区”。 2019-05-05 “注册人住所：北京市海淀区车道沟1号2号楼9层”变更为“注册人住所：北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号3幢3层”。 2020-03-23 原注册证中：（1）变更后的型号规格列表详见附件；（2）注册产品标准变化情况详见注册产品标准更改单。 2024-08-27 申请人申请变更以下内容：1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更产品型号规格，详见产品型号规格变化对比表及说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
