| 产品名称 | 金属锁定接骨板钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锁定接骨板、锁定螺钉、封孔螺丝组成。锁定接骨板包括直型接骨板和异型接骨板。锁定螺钉包括锥螺纹锁定螺钉、普通螺纹锁定螺钉和万向锁定螺钉，万向锁定螺钉由万向锁定螺钉和锁定帽组成。锁定螺钉杆部包括实心和空心两种型式。锁定接骨板由符合GB/T13810标准规定的TA3G或TA4G纯钛材料制成，锁定螺钉、封孔螺丝、锁定帽、压紧螺丝、镶套由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。TA3G和钛合金产品表面有着色阳极氧化和非阳极氧化处理两种。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143132306 |
| 注册人名称 | 浙江广慈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号 |
| 生产地址 | 浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20143462306 |
| 批准日期 | 2020-02-06 |
| 有效期至 | 2025-02-05 |
| 变更情况 | 2024-02-05 原注册证中：（一）结构及组成由“该产品由锁定接骨板、锁定螺钉、封孔螺丝组成。锁定接骨板包括直型接骨板和异型接骨板。锁定螺钉包括锥螺纹锁定螺钉、普通螺纹锁定螺钉和万向锁定螺钉，万向锁定螺钉由万向锁定螺钉和锁定帽组成。锁定螺钉杆部包括实心和空心两种型式。锁定接骨板由符合GB/T13810标准规定的TA3G或TA4G纯钛材料制成，锁定螺钉、封孔螺丝、锁定帽、压紧螺丝、镶套由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。钛合金产品表面分阳极氧化处理和非阳极氧化处理两种。非灭菌包装。”变更为“该产品由锁定接骨板、锁定螺钉、封孔螺丝组成。锁定接骨板包括直型接骨板和异型接骨板。锁定螺钉包括锥螺纹锁定螺钉、普通螺纹锁定螺钉和万向锁定螺钉，万向锁定螺钉由万向锁定螺钉和锁定帽组成。锁定螺钉杆部包括实心和空心两种型式。锁定接骨板由符合GB/T13810标准规定的TA3G或TA4G纯钛材料制成，锁定螺钉、封孔螺丝、锁定帽、压紧螺丝、镶套由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。TA3G和钛合金产品表面有着色阳极氧化和非阳极氧化处理两种。非灭菌包装。”。（二）型号规格变化情况详见型号规格变化对比表。（三）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 2024-10-08 型号规格变化对比表见附件；产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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