| 产品名称 | 人工牙种植体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由种植体和附件组成。种植体分为标准颈种植体、宽颈种植体、锥形柱状种植体、即刻种植体、骨水平种植体、窄颈种植体，附件包括侧向固位基台、粘接固位基台、角度基台、标准固位基台、实心固位基台、窄颈固位基台、圆锥形基台、锥柱形基台、粘接基台、解剖基台、直角多基基台、角度多基基台、落扣基台、愈合帽、侧向螺丝、封闭螺丝、窄颈愈合帽、颌向螺丝、冠螺丝。种植体采用符合GB/T13810 标准规定的TA4G 材料制造，附件采用符合GB/T13810 标准规定的TC4 材料制造。种植体表面经喷砂和酸蚀处理，附件中封闭螺丝、愈合帽、圆锥形基台、锥柱形基台表面为着色阳极氧化处理或非表面处理，其余附件表面未经处理。种植体以灭菌方式提供，附件以非灭菌方式提供 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体失牙部位替代牙根，起义齿支持和固位作用，并用以恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143171855 |
| 注册人名称 | 浙江广慈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号 |
| 生产地址 | 浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143631855。 按新《分类目录》，产品分类编码为17，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2020-01-17 |
| 有效期至 | 2025-01-16 |
| 变更情况 | 2024-02-04 申请人申请变更注册，变更内容为注册证载明的结构及组成变更、型号规格变更、产品技术要求变更。1.注册证载明的结构及组成变更变更前：该产品由种植体和附件组成。种植体分为标准颈种植体、宽颈种植体、锥形柱状种植体、即刻种植体、骨水平种植体、窄颈种植体，附件包括侧向固位基台、粘接固位基台、角度基台、标准固位基台、实心固位基台、窄颈固位基台、圆锥形基台、锥柱形基台、粘接基台、解剖基台、直角多基基台、角度多基基台、落扣基台、愈合帽、侧向螺丝、封闭螺丝、窄颈愈合帽、颌向螺丝、冠螺丝。种植体采用符合GB/T13810 标准规定的TA4 材料制造，附件采用符合GB/T13810 标准规定的TC4 材料制造。种植体表面经喷砂和酸蚀处理，附件表面未经处理。种植体以灭菌方式提供，附件以非灭菌方式提供。变更后：该产品由种植体和附件组成。种植体分为标准颈种植体、宽颈种植体、锥形柱状种植体、即刻种植体、骨水平种植体、窄颈种植体，附件包括侧向固位基台、粘接固位基台、角度基台、标准固位基台、实心固位基台、窄颈固位基台、圆锥形基台、锥柱形基台、粘接基台、解剖基台、直角多基基台、角度多基基台、落扣基台、愈合帽、侧向螺丝、封闭螺丝、窄颈愈合帽、颌向螺丝、冠螺丝。种植体采用符合GB/T13810 标准规定的TA4G 材料制造，附件采用符合GB/T13810 标准规定的TC4 材料制造。种植体表面经喷砂和酸蚀处理，附件中封闭螺丝、愈合帽、圆锥形基台、锥柱形基台表面为着色阳极氧化处理或非表面处理，其余附件表面未经处理。种植体以灭菌方式提供，附件以非灭菌方式提供。2.型号规格变更具体详见型号规格变化对比表。3.产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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人工牙种植体
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