| 产品名称 | 颅颌骨内固定螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，含灭菌包装和非灭菌包装，灭菌有效期2年。产品经着色阳极氧化或未经阳极氧化 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套接骨板配合使用，适用于颅面骨骨折内固定 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131365 |
| 注册人名称 | 上海双申医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区天辰路669号2幢1-4层 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路669号2号工业厂房1-4层 |
| 备注 | 原注册证编号： 国械注准20153461365 |
| 批准日期 | 2019-11-12 |
| 有效期至 | 2024-11-11 |
| 变更情况 | 2017-05-17 “生产地址：上海市青浦区华新镇新谊村华徐公路4638弄465号 ”变更为“生产地址：上海市青浦区天辰路669号2号工业厂房1-4层 ”。 2017-07-17 原注册证中： 1）结构与组成部分：由“该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，非灭菌包装。”变更为“该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，含灭菌包装和非灭菌包装，灭菌有效期2年。产品经着色阳极氧化或未经阳极氧化。” 2）适用范围：由“与配套钢板配合使用，适用于颅面骨骨折内固定。”变更为“与配套接骨板配合使用，适用于颅面骨骨折内固定。” 企业本次变更新增了部分产品型号规格，详见新增产品型号规格附页。 2017-12-25 “注册人住所：上海市青浦区华新镇新谊村华徐公路4638弄465号”变更为“注册人住所：上海市青浦区天辰路669号2幢1-4层”。 2024-02-07 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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颅颌骨内固定螺钉
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