| 产品名称 | 射频消融导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 射频消融导管由导管、手柄和连接器三部分组成。不同型号导管的直径、有效长度、头电极长度、电极间距不同，见附页。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中与射频消融仪配合使用，适用于治疗有明确临床症状发作及心电资料证实的心律失常，包括：1、房室折返性心动过速(AVRT)；2、房室结折返性心动过速(AVNRT)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143012062 |
| 注册人名称 | 威海维心医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12-2号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143772062 |
| 批准日期 | 2019-11-22 |
| 有效期至 | 2024-11-21 |
| 变更情况 | 2020-07-10 “注册人住所：威海火炬高技术产业开发区马山路；生产地址：威海火炬高技术产业开发区马山路”变更为“注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇兴山路21号；生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路21号6号厂房一层A1区、二层B1区”。 2023-05-31 注册人住所由：山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇兴山路21号；生产地址由：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路21号6号厂房一层A1区、二层B1区；注册人住所变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12号；生产地址变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12-2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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