| 产品名称 | 蛋白A免疫吸附柱及其配套溶液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由蛋白A免疫吸附柱、蛋白A 免疫吸附柱储存溶液、蛋白A免疫吸附柱平衡溶液及蛋白A免疫吸附柱洗脱溶液组成。蛋白A 免疫吸附柱由吸附剂、柱体、端盖、过滤片、密封圈、堵头、管路及接头或护帽及密封圈2(仅KCIA75-S 型号适用)组成，其中蛋白A 吸附剂由蛋白A 共价偶联于载体而成，蛋白A 由含重组葡萄球菌蛋白A基因的大肠杆菌提取制成，载体为琼脂糖凝胶。蛋白A 免疫吸附柱储存溶液是由氯化钠(NaCl)、叠氮化钠(NaN₃)组成的无菌水溶液；蛋白A免疫吸附柱平衡溶液是由氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、枸橼酸钠(C₆H₅Na₃O₇·2H₂O)、磷酸氢二钠(Na₂HPO₄·12H₂O)、磷酸二氢钠(NaH₂PO₄·H₂O)组成的无菌水溶液；蛋白A 免疫吸附柱洗脱溶液是由氯化钠(NaCl)和枸橼酸(C₆H₈O₇·H₂O)组成的无菌水溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于治疗临床上各种由于免疫球蛋白的质或(和)量的改变而引起的疾病,主要清除患者体内以IgG为主(或属于IgG型)的致病性抗体。 |
| 型号规格 | 蛋白A 免疫吸附柱：KCIA08、KCIA150、KCIA200、KCIA250、KCIA300、KCIA350、KCIA75-S；蛋白A 免疫吸附柱储存溶液：KCSS； 蛋白A 免疫吸附柱平衡溶液：KCES-250、KCES-500、KCES-1000、KCES-2000、KCES-2500、KCES-3000；蛋白A 免疫吸附柱洗脱溶液：KCWS-250、KCWS-500、KCWS-1000、KCWS-2000、KCWS-2500、KCWS-3000。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143102368 |
| 注册人名称 | 广州康盛生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号；广州市黄埔区中新广州知识城凤凰八路88 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143452368。按新《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2019-11-22 |
| 有效期至 | 2024-11-21 |
| 变更情况 | 2019-12-05 “注册人名称:广州康盛生物科技有限公司”变更为“注册人名称:广州康盛生物科技股份有限公司”。 2020-01-19 1、增加了型号规格，详见附件“型号规格变化对比表”。2、变更了注册 产品标准，详见附件“注册产品标准更改单”。 2023-01-16 见附页。 2023-05-17 载明生产地址由:广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号;载明生产地址变更为:广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号；广州市黄埔区中新广州知识城凤凰八路88号 2024-08-20 蛋自A免疫吸附柱新增KCIA75-S型号，产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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