| 产品名称 | 一次性使用贮血滤血器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 性能:具有贮血、滤血、祛泡功能。组成:由整体部件(盖组件、滤芯组件、贮血桶)和配用部件供血管、出血连接器和抽气管组成。材料: 盖组件:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)塑料；滤芯组件:由聚氨酯(PU)塑料海绵、聚酰胺(PA)塑料网、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)塑料组成；贮血桶:丙烯腈-苯乙烯共聚物(AS)塑料；供血管、抽气管:聚氯乙烯(PVC)塑料；出血连接器:由聚氯乙烯(PVC)塑料、聚碳酸酯(PC)塑料组成。聚氯乙烯(PVC)塑料使用的增塑剂为DEHP；产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于自身血液回收和心肺转流直视手术;作贮血、滤血、祛泡用。 |
| 型号规格 | FCR-2000K型、FCR-3000K型、FCR-2000F型、FCR-3000F型。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153100009 |
| 注册人名称 | 宁波菲拉尔医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号 |
| 生产地址 | 浙江省余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153450009 |
| 批准日期 | 2019-11-11 |
| 有效期至 | 2024-11-10 |
| 变更情况 | 2024-09-18 注册人住所由:余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号; 载明生产地址由:余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号;注册人住所变更为:浙江省余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号; 载明生产地址变更为:浙江省余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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