| 产品名称 | 一次性使用血液微栓过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 性能:滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的固体物质。组成:由整体部件:外壳、滤芯、底座、三通接头、应急旁路管和配用部件:三通开关、测压管组件及排气管组成。材料:外壳、接头、三通开关:聚碳酸酯(PC)塑料;滤芯组件:聚酰胺(PA)和聚丙烯(PP)滤网塑料、聚氨酯(PU)塑料、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)塑料;底座:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)塑料;排气管、测压管组件:聚氯乙烯(PVC)塑料、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)塑料;应急旁路管:聚氯乙烯(PVC)。聚氯乙烯(PVC)塑料使用的增塑剂为DEHP；产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于心脏直视手术中,适用于滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的固体物质。 |
| 型号规格 | FAF-1(成人型)、FAF-2(儿童型)、FAF-3(婴儿型) |
| 注册证编号 | 国械注准20153100010 |
| 注册人名称 | 宁波菲拉尔医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号 |
| 生产地址 | 浙江省余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153450010 |
| 批准日期 | 2019-11-11 |
| 有效期至 | 2024-11-10 |
| 变更情况 | 2024-10-09 注册人住所由:余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号; 载明生产地址由:余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号;注册人住所变更为:浙江省余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号; 载明生产地址变更为:浙江省余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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