| 产品名称 | 一次性使用人工心肺机体外循环管道包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 性能:用于连接各个器械组成一个主动脉系统和腔静脉系统回路。组成:由主泵管组件、动脉-腔静脉组件、右心吸引管组件、左心吸引管组件、心外吸引管组件、动脉连接管、静脉连接管、回流连接管、灌注连接管、超滤连接管、输气管、备用管、延长管、三通接头、直通接头、侧孔接头、单向接头和配用部件:静脉插管、动脉插管、左心吸引头、右心吸引头、氧饱和度接头部分组成。材料: 导管、左心吸引头-聚氯乙烯(PVC)塑料;泵管-硅橡胶;(动、静脉)插管-聚氯乙烯(PVC)塑料和(06Cr19Ni10)不锈钢;右心吸引头-聚氯乙烯(PVC)塑料、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)塑料和(022Cr17Ni12Mo2)不锈钢;氧饱和度接头、直通、三通接头、侧孔接头、单向接头-聚碳酸酯(PC)塑料。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于心脏手术中供人工心肺机连接各个器械组成一个动脉系统和腔静脉系统回路。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153100011 |
| 注册人名称 | 宁波菲拉尔医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号 |
| 生产地址 | 浙江省余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153660011 |
| 批准日期 | 2019-11-18 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2024-09-26 注册人住所由:余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号; 载明生产地址由:余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号;注册人住所变更为:浙江省余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号; 载明生产地址变更为:浙江省余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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