| 产品名称 | 髋关节假体 髋臼部件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼杯、髋臼内衬、髋臼加强块、髋臼螺钉和螺帽组成。髋臼外杯和髋臼加强块以化学成分符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金粉末为原材料经电子束熔融快速成型技术制成；髋臼内衬由符合YY/T 0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯材料制成；髋臼螺钉和螺帽由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合使用，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节初次及翻修置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131311 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房;常州西太湖科技产业园长顺路506号(委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153461311。受托生产企业名称：天衍医疗器材有限公司；受托生产企业统一社会信用代码：91320412MA1MGW1BXH |
| 批准日期 | 2020-04-01 |
| 有效期至 | 2025-03-31 |
| 变更情况 | 2016-01-06 “注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2018-10-18 本次企业申请变更以下内容： 1. 变更医疗器械注册产品标准，详见医疗器械注册产品标准更改单； 2. 增加产品型号规格，详见产品型号规格列表； 3. 变更注册证中载明的适用范围，由“与该企业同一系统组件配合使用，作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换”变更为“与该企业同一系统组件配合使用，作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节初次及翻修置换。” 4. 变更注册证中载明的结构及组成，由“该产品由髋臼杯、髋臼内衬和髋臼螺钉组成。髋臼外杯以化学成分符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金粉末为原材料经电子束熔融快速成型技术制成；髋臼内衬由符合YY/T 0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯材料制成；髋臼螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。灭菌包装。”变更为“该产品由髋臼杯、髋臼内衬、髋臼加强块、髋臼螺钉和螺帽组成。髋臼外杯和髋臼加强块以化学成分符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金粉末为原材料经电子束熔融快速成型技术制成；髋臼内衬由符合YY/T 0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯材料制成；髋臼螺钉和螺帽由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。灭菌包装。” 2022-04-29 本次变更涉及产品技术要求、型号规格和结构及组成的变化：1. 产品技术要求：变更内容涉及增加型号规格图示、关键尺寸参数、以及部分性能指标而变化，详见技术要求变化对比及说明。2. 型号规格：新增型号规格信息详见型号规格变化对比及说明。 2022-09-06 生产地址：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房;变更为：生产地址：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 受托生产地址：常州西太湖科技产业园长顺路506号 2024-07-29 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 受托生产地址： 常州西太湖科技产业园长顺路506号;载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房;常州西太湖科技产业园长顺路506号(委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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