| 产品名称 | 颅内覆膜支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装覆膜支架和输送系统组成。支架由L605钴铬合金制成，覆有膨体聚四氟乙烯膜，缝线的材料为尼龙6和尼龙66。支架结构分为W-S型和W-M型。输送系统为RX型球囊扩张导管，涂有亲水涂层，球囊的材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌, 一次性使用，货架有效期为两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于颅段颈动脉、椎动脉的外伤性、假性动脉瘤；用于部分其他方法难治的颅段颈动脉、椎动脉瘤；选择性应用于颈动脉海绵窦段以下动脉瘤；使用的病变段血管直径为3.5-4.5mm；使用的颅内颈动脉瘤瘤径宽度小于10mm；建议应用于BOT耐受良好患者。目前永久植入的长期效果未知。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143131916 |
| 注册人名称 | 微创神通医疗科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区广丹路222弄16幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、四层A区；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层；上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143461916 注册人仍需完成以下工作：继续对已登记植入本产品的1066例患者完成至少五年随访，严格控制失访率，随访率不低于75%，观察指标至少包括但不限于以下内容：死亡、相关卒中事件、与病症相关症状的临床随访情况，注册人应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2019-08-19 |
| 有效期至 | 2024-08-18 |
| 变更情况 | 2018-08-27 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号，（增）上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢，（增）上海市浦东新区广丹路222弄16幢”变更为“生产地址:上海市浦东新区广丹路222弄16幢”。 2019-02-19 变更原注册产品标准，详见附件。 2021-02-20 1、原产品技术要求图1中产品输送器连接件形状变更。2、勘误如下内容：“2.1.1.6 孔隙节间距”、“2.1.4.5.1支架系统推送性能”相关描述、“2.1.4.11 轮廓” 删除未注册规格、“3.1.2.13 植入物长度与直径的关系”相关描述。3、根据YY 0285.1-2017要求，更新性能要求“2.1.3.5断裂力”为“2.1.3.5峰值拉力”及测试方法“3.1.3.5断裂力”为“3.1.3.5峰值拉力”。4、勘误产品技术要求中“3.1.4.9 轮廓效应/喇叭口”、“3.1.4.10组件尺寸兼容性”中的条款号。 2022-03-25 “生产地址：上海市浦东新区广丹路222弄16幢”变更为“生产地址：上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢7层A区”。 2023-05-31 生产地址由:上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢7层A区；生产地址变更为:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、二层、三层、四层A区；上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层、二层；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层、11幢7层A区 2023-11-02 详见产品技术要求变更对比表。 2023-12-15 载明生产地址由:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、二层、三层、四层A区；上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层、二层；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层，11幢7层A区;载明生产地址变更为:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、四层A区；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层；上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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