| 产品名称 | 婴儿辐射保暖台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由辐射箱、控制仪、皮肤温度传感器、婴儿床、托盘、输液架、机架(升降式机架可选配)、黄疸治疗装置(HKN-93无)、输氧装置(HKN-93、HKN-93B无)、T型复苏装置(HKN-93、HKN-93B、HKN-93A无)、空氧混合装置(HKN-93、HKN-93B、HKN-93A无)、低压吸引装置(含收集容器，HKN-93、HKN-93B无，HKN-93C可选配)、气动负压吸引装置(含三通接头、集液瓶、液流保护杯、吸引软管、过滤器，HKN-93、HKN-93B、HKN-93A无)、脉搏血氧监测装置(含有传感器延长线，HKN-93、HKN-93B、HKN-93A无)、低压软管组件(空气、氧气)组成。不含一次性使用T型管和血氧传感器。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过输出电磁光谱红外范围的直接辐射热量来保持婴儿患者的热平衡，临床用于对新生儿进行敞开式的护理或抢救，和体温调节。 |
| 型号规格 | HKN-93、HKN-93B、HKN-93A、HKN-93C |
| 注册证编号 | 国械注准20153080574 |
| 注册人名称 | 宁波戴维医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号 |
| 生产地址 | 浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153540574 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2016-12-20 “生产地址：浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号”变更为“生产地址：浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；象山石浦科技园区科苑路2号”。 2017-12-05 “注册人住所:浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；生产地址:浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；象山石浦科技园区科苑路2号”变更为“注册人住所:浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号；生产地址:浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号”。 2018-10-29 型号规格、结构组成和注册产品标准发生变化，具体变更内容见附件。 2021-12-27 产品注册信息及产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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