| 产品名称 | 数字化X射线透视摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成：a)X射线发生装置：高压发生器(型号：Polydoros F80-1)(含高压油箱)，X射线管组件OPTITOP 150/40/80 HC-100(包括X射线管OPTITOP 150/40/80 HC，焦点0.6/1.0，旋转阳极)，限束器；b)X射线成像装置：平板探测器(型号：pixium FE4343F)。图像处理系统；c)附属设备：患者支撑装置，摄影胸片架，操作台，操作台推车，显示器，显示器推车，显示器支撑装置，激光灯。d)选配件及附件详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 由有资质的医生使用，用于X射线透视、摄影，本产品具有数字减影功能。 |
| 型号规格 | Luminos Fusion 智捷 |
| 注册证编号 | 国械注准20153060494 |
| 注册人名称 | 上海西门子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区周祝公路278号2幢、3幢、4幢、5幢、7幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周祝公路278号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153300494 |
| 批准日期 | 2019-06-05 |
| 有效期至 | 2024-06-04 |
| 变更情况 | 2016-09-22 注册产品标准中部分部件制造商作文字性更改，公司实体保持不变。 2016-11-08 “注册人住所：上海市浦东新区康桥工业区康士路21号”变更为“注册人住所：上海市浦东新区周祝公路278号2幢、3幢、4幢、5幢、7幢”。 2019-03-29 注册产品标准变更对比表详见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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