| 产品名称 | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为经导丝型(OTW)球囊扩张导管，分为匹配0.035＂导丝的Iris系列和匹配0.018＂导丝的Jasmin系列。产品由近端的Y型连接器、双腔轴杆、不透射线标识物及远端的球囊组成，产品表面涂有亲水涂层；球囊由聚酰胺12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于髂动脉及股动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)，还可用于血液透析患者动静脉瘘狭窄的经皮腔内血管成形术(PTA)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143032119 |
| 注册人名称 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼五层南侧 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、4层、5层，北京市北京经济技术开发区隆庆街10号院1号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143772119 |
| 批准日期 | 2019-06-11 |
| 有效期至 | 2024-06-10 |
| 变更情况 | 2017-07-05 “生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼5层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层”。 2022-01-13 1.型号、规格的变更：详见规格型号列表。2.结构组成的变更：由“该产品为经导丝型(OTW)球囊扩张导管，分为匹配0.035＂导丝的Iris系列和匹配0.018＂导丝的Jasmin系列。产品由近端的Y型连接器、双腔轴杆、不透射线标识物及远端的球囊组成，产品表面涂有硅涂层；球囊由聚酰胺12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。”变更为“该产品为经导丝型(OTW)球囊扩张导管，分为匹配0.035＂导丝的Iris系列和匹配0.018＂导丝的Jasmin系列。产品由近端的Y型连接器、双腔轴杆、不透射线标识物及远端的球囊组成，产品表面涂有亲水涂层；球囊由聚酰胺12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。”3.适用范围变化：由“该产品适用于髂动脉及股动脉的经皮腔内血管成形术（PTA）。”变更为“该产品适用于髂动脉及股动脉的经皮腔内血管成形术（PTA），还可用于血液透析患者动静脉瘘狭窄的经皮腔内血管成形术（PTA）。”4.产品技术要求变化：详见产品技术要求变化对比表。 2023-02-03 “生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、3层、4层、5层” 2023-04-13 一、产品技术要求变更详见差品技术要求变更对比表。 二、产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。 2024-02-29 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、3层、4层、5层;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、4层、5层，北京市北京经济技术开发区隆庆街10号院1号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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