| 产品名称 | 一次性使用动静脉穿刺针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品以奥氏体不锈钢材料及聚氯乙烯为主要原材料制造，由保护套、针管、针翼、防针刺保护装置(可选配)、软管、止水卡、连接器和连接器盖组成 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供临床人工肾血液透析配套使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143102071 |
| 注册人名称 | 天津哈娜好医材有限公司 |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区洞庭路129号 |
| 生产地址 | 天津开发区逸仙科学工业园区内；天津经济技术开发区洞庭路129号；辽宁省大连市旅顺口区创园路76-2号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143152071。该产品受托生产企业名称为大连澳华医用高分子器材有限公司 |
| 批准日期 | 2019-04-26 |
| 有效期至 | 2024-04-25 |
| 变更情况 | 2019-11-13 “生产地址:天津开发区逸仙科学工业园区内；天津市武清区南蔡村乡；天津市东丽区大毕庄镇;”变更为“生产地址变:天津开发区逸仙科学工业园区内；天津市武清区南蔡村乡；天津市东丽区大毕庄镇；天津市东丽开发区七经路4号;”。 2021-06-22 “生产地址:天津开发区逸仙科学工业园区内；天津市武清区南蔡村乡；天津市东丽区大毕庄镇；天津市东丽开发区七经路4号”变更为“生产地址:天津开发区逸仙科学工业园区内”。 2022-07-14 结构组成由：本产品以奥氏体不锈钢材料及聚氯乙烯为主要原材料制造，由保护套、针管、针翼、软管、止水卡、连接器和连接器盖组成。变更为：本产品以奥氏体不锈钢材料及聚氯乙烯为主要原材料制造，由保护套、针管、针翼、防针刺保护装置（可选配）、软管、止水卡、连接器和连接器盖组成。型号、规格变化见附页技术要求变化见技术要求变化对比表 2023-07-26 生产地址由:天津开发区逸仙科学工业园区内；生产地址变更为:天津开发区逸仙科学工业园区内；天津经济技术开发区洞庭路129号。 2024-03-27 载明生产地址由:天津开发区逸仙科学工业园区内；天津经济技术开发区洞庭路129号。;载明生产地址变更为:天津开发区逸仙科学工业园区内；天津经济技术开发区洞庭路129号；辽宁省大连市旅顺口区创园路76-2号（委托生产）。 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 022-82173729; 022-22133281 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
GB/T 14232.2-2015 人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号 YY/T 1631.1-2018 输血器与血液成分相容性测定 第1部分：血液成分残留评定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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