| 产品名称 | 一次性血液净化用血液回路管及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性血液净化用血液回路管及附件是一组动脉回路(红色)、静脉回路(蓝色)及其附件所组成的导管，其结构组成包括连接管、透析接头、气泡捕获器、泵管、压力探测器、6%鲁尔圆锥接头、冲洗接头、排水接头、夹子、传感器保护器、单向阀、采样口、保护套、钳型接头、输液管路和废液袋，经过包装并环氧乙烷灭菌所制成，本品为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性血液净化用血液回路管及附件应与费森尤斯5008系列血液透析机配套使用，用于体外血液净化。 |
| 型号规格 | AP00097 AV-Set ONLINEplus 5008-E、AP00098 AV-Set 5008-E、AP00099 AV-Set B INF-E、AP00100 AV-Set HD-E、AP00103 Safe line |
| 注册证编号 | 国械注准20143101830 |
| 注册人名称 | 江苏费森尤斯医药用品有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常熟市古里镇腾飞路1号 |
| 生产地址 | 江苏省常熟市古里镇腾飞路1号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143451830 |
| 批准日期 | 2019-03-28 |
| 有效期至 | 2024-03-27 |
| 变更情况 | 2022-12-12 “注册人住所:江苏省常熟市古里镇; 生产地址:江苏省常熟市古里镇”变更为“注册人住所:江苏省常熟市古里镇腾飞路1号; 生产地址:江苏省常熟市古里镇腾飞路1号” 2023-09-08 产品技术要求发生变化，内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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