| 产品名称 | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由棒、固定螺钉、固定复位螺钉、多轴螺钉、多轴复位螺钉、横连器组成。其中固定螺钉：GDDⅠ型由外螺母、主钉、支钉组成；GDDⅡ-GDDⅣ、GDDⅥ型由主钉、支钉组成；GDDⅤ型由主钉、内支钉、外支钉组成。固定复位螺钉：GDFⅠ型由外螺母、主钉、支钉组成；GDFⅡ-GDFⅢ、GDFⅤ-GDFⅥ型由主钉、支钉组成；GDFⅣ型由主钉、内支钉、外支钉组成。多轴复位螺钉：DZFⅠ型由外螺母、钉套、卡簧、钉座、主钉、支钉组成；DZFⅡ型由钉座、钉套、卡簧、主钉、支钉组成；DZFⅢ型由钉座、钉套、卡簧、主钉、支钉组成；DZFⅣ型由钉座、钉套、卡簧、主钉、内支钉、外支钉组成；DZFⅤ-DZFⅥ型由钉座、主钉、支钉组成。多轴螺钉：DZDⅠ型由外螺母、钉套、卡簧、钉座、主钉、支钉组成；DZDⅡ型由钉座、钉套、卡簧、主钉、支钉组成；DZDⅢ型由钉座、钉套、卡簧、主钉、支钉组成；DZDⅣ型由钉座、钉套、卡簧、主钉、内支钉、外支钉组成；DZDⅤ-DZDⅦ型由钉座、主钉、支钉组成；DZDⅧ型由钉座、主钉、支钉组成。横连器：HLQⅠ型由支钉、横连勾、横连杆组成；HLQⅡ型由支钉、横连夹、横连杆组成。产品由符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制造。产品表面分为微弧阳极氧化、着色阳极氧化处理或无着色。非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸、腰椎骨折、滑脱、椎间盘突出后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131023 |
| 注册人名称 | 四川阿尔泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广汉市金鱼镇凉水井村九社 |
| 生产地址 | 广汉市金鱼镇凉水井村九社 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153461023 |
| 批准日期 | 2020-07-02 |
| 有效期至 | 2025-07-01 |
| 变更情况 | 2019-04-01 注册产品标准：在注册产品标准中增加阳极氧化产品表面元素分析、细胞毒性性能要求及对应的检验方法； 结构及组成中增加“产品表面分为微弧阳极氧化、着色阳极氧化处理或无着色。”的描述。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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