| 产品名称 | 基因测序仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品功能上由移液模块，光学模块，数据处理模块和触屏显示控制部分组成。结构上由一个触摸显示器，一个状态显示区，一个测序芯片室和两个试剂存放区以及随机软件(控制软件发布版本号：4.0，实时分析软件发布版本号：2.11)构成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人脱氧核糖核酸(DNA)测序，以检测基因序列，这些基因序列变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上可用于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合检测，且不用于人类全基因组的测序或从头测序 |
| 型号规格 | NextSeq CN500 |
| 注册证编号 | 国械注准20153220460 |
| 注册人名称 | 杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层，18幢二层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153400460 |
| 批准日期 | 2019-11-07 |
| 有效期至 | 2024-11-06 |
| 变更情况 | 2016-02-25 “生产地址:杭州经济技术开发区下沙街道盛安路118号; 杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，17幢一层、二层”变更为“生产地址:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，17幢一层、二层”。 2016-06-20 “注册人住所:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，17幢一层、二层；生产地址:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，17幢一层、二层”变更为“注册人住所:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层；生产地址:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层”。 2019-05-20 “生产地址：杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层，18幢二层”。 2019-06-10 适用范围由“该产品用于人脱氧核糖核酸DNA测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合使用，仅用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。” 变更为“该产品用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测基因序列，这些基因序列变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上可用于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合检测，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。 ” 2020-12-28 “注册人住所:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层”变更为“注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层”。 2022-09-08 1.产品结构组成由“该产品功能上由移液模块，光学模块，数据处理模块和触屏显示控制部分组成。结构上由一个触摸显示器，一个状态显示区，一个测序芯片室和两个试剂存放区以及随机软件（控制软件发布版本号：1.4，实时分析软件发布版本号：2.1）构成”变更为“该产品功能上由移液模块，光学模块，数据处理模块和触屏显示控制部分组成。结构上由一个触摸显示器，一个状态显示区，一个测序芯片室和两个试剂存放区以及随机软件（控制软件发布版本号：4.0，实时分析软件发布版本号：2.11）构成”。2.技术要求文字变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、产品说明书中相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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