| 产品名称 | 微量泵延长管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.普通型微量泵延长管由内圆锥接头、管路、夹子(可选)、药液过滤器、外圆锥接头、护帽(可选)构成。2.压力型微量泵延长管由内圆锥接头(可选)、管路、夹子(可选)、外圆锥接头(可选)、护帽(可选)构成。3.压力过滤型微量泵延长管由内圆锥接头(可选)、管路、夹子(可选)、药液过滤器、外圆锥接头(可选)、护帽构成。4.性能：无菌、无热原。普通型过滤介质标称孔径为15µm，滤除率不少于80%。压力型和压力过滤型耐压60kPa，压力过滤型过滤介质标称孔径为15µm。5.采用原材料聚氯乙烯(PVC)塑料、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂、聚乙烯(PE)。经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品同微量注射泵配套，装配一次性使用静脉输液针后，供人体微量输注药液用，也可用于管路长度不够时，加长管路用。 |
| 型号规格 | 普通型：YV-1、YV-1A、YV-1B、YV-1C、YV-1D、YV-1DA；压力型：YV-2、YV-2A、YV-2B、YV-2C、YV-2D、YV-2DA、YV-2F、YV-2FA、YV-2M、YV-2MA；压力过滤型：YV-3-15、YV-3A-15、YV-3F-15、YV-3FA-15、YV-3M-15、YV-3MA-15 |
| 注册证编号 | 国械注准20143142360 |
| 注册人名称 | 浙江玉升医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省玉环市漩门工业区 |
| 生产地址 | 浙江省玉环市漩门工业区 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20143662360 |
| 批准日期 | 2019-12-31 |
| 有效期至 | 2024-12-30 |
| 变更情况 | 2018-05-03 “注册人住所：浙江省玉环县漩门工业区；生产地址：浙江省玉环县漩门工业区 江西省宜春市经济技术开发区”变更为“注册人住所：浙江省玉环市漩门工业区；生产地址：浙江省玉环市漩门工业区”。 2021-10-09 企业申请增加产品规格型号。原注册证内容：型号、规格：普通型：YV-1、YV-1A、YV-1B、YV-1C；压力型：YV-2、YV-2A、YV-2B、YV-2C结构及组成：1.普通型延长管完整型由内圆锥接头、管路、夹子、药液过滤器、外圆锥接头、护帽构成。性能：无菌、无热原，药液过滤器孔径为15µm，滤除率不少于80%；2.压力型延长管完整型由内圆锥接头、管路、夹子、外圆锥接头、护帽构成，性能：无菌、无热原，耐压60kPa。采用原材料为聚氯乙烯（PVC）塑料、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂、聚乙烯（PE）。经环氧乙烷灭菌。变更后的内容：型号、规格：普通型：YV-1、YV-1A、YV-1B、YV-1C、YV-1D、YV-1DA；压力型：YV-2、YV-2A、YV-2B、YV-2C、YV-2D、YV-2DA、YV-2F、YV-2FA、YV-2M、YV-2MA；压力过滤型：YV-3-15、YV-3A-15、YV-3F-15、YV-3FA-15、YV-3M-15、YV-3MA-15结构及组成：1.普通型微量泵延长管由内圆锥接头、管路、夹子（可选）、药液过滤器、外圆锥接头、护帽（可选）构成。2.压力型微量泵延长管由内圆锥接头（可选）、管路、夹子（可选）、外圆锥接头（可选）、护帽（可选）构成。3.压力过滤型微量泵延长管由内圆锥接头（可选）、管路、夹子（可选）、药液过滤器、外圆锥接头（可选）、护帽构成。4.性能：无菌、无热原。普通型过滤介质标称孔径为15µm，滤除率不少于80%。压力型和压力过滤型耐压60kPa，压力过滤型过滤介质标称孔径为15µm。5.采用原材料聚氯乙烯（PVC）塑料、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂、聚乙烯（PE）。经环氧乙烷灭菌。技术要求变化对比表见附件。 2024-09-23 见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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