| 产品名称 | 硅凝胶填充乳房植入体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅橡胶壳体和硅凝胶填充物组成，其中壳体由内层、外层、屏蔽层、盖体、注胶通道密封料组成。产品均为圆形、单腔，外壳的表面结构有毛面、磨砂和光滑三种。该产品一次性使用，经钴60辐照灭菌或干热灭菌。货架有效期4年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于小乳症、乳房缺陷的整形修复以及改性手术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130588 |
| 注册人名称 | 广州市万和整形材料有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市天河区燕岭路89号224房 |
| 生产地址 | 韶关市曲江区白土镇白土工业园共好医疗器械有限公司车间大楼；广州市天河区广汕二路600号之二第五层501室 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153460588鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 注册人应持续加强对产品的远期临床随访，保证每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。同时，结合相关报道，关注乳房植入体相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的发生情况，随时进行风险-受益评价。在延续注册时提交自上市以来销售产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。 |
| 批准日期 | 2019-12-27 |
| 有效期至 | 2024-12-26 |
| 变更情况 | 2016-03-03 “1.注册人住所：广州市天河区广汕二路高唐工业区高科路B2栋6楼； 2.生产地址：广州市天河区广汕二路高唐工业区高科路B2栋6楼；韶关市曲江区白土镇白土工业园共好医疗器械有限公司车间大楼（第二层）”变更为“1.注册人住所：广州市天河区燕岭路89号224房； 2.生产地址：韶关市曲江区白土镇白土工业园共好医疗器械有限公司车间大楼（第二层）”。 2018-09-26 1. 产品有效期由“产品自灭菌日起两年内有效”变更为“产品自灭菌日起四年内有效”，详见注册产品标准更改单。 2. 增加产品规格，以及变更产品凸度尺寸允差，详见注册产品标准更改单及变化后的型号规格附页（见附件）。 2020-02-28 “生产地址:韶关市曲江区白土镇白土工业园共好医疗器械有限公司车间大楼（第二层）”变更为“生产地址:韶关市曲江区白土镇白土工业园共好医疗器械有限公司车间大楼（第二层）；广州市天河区广汕二路600号之二第五层501室”。 2020-03-03 1.型号、规格变更见附件“变更对比表”；2.注册产品标准变更见注册产品标准更改单。 2020-03-16 在原批准型号规格基础上增加大尺寸规格，部分原有型号尺寸发生调整，详见产品型号规格表。产品标准中增加产品规格，详见修标单。 2022-08-29 一、注册证的“结构组成”由“该产品由硅橡胶壳体和硅凝胶填充物组成，其中壳体由内层、外层、屏蔽层、盖体、注胶通道密封料组成。产品均为圆形、单腔，外壳的表面结构有毛面、磨砂和光滑三种。该产品一次性使用，经钴60辐照灭菌。货架有效期4年。” 变更为：“该产品由硅橡胶壳体和硅凝胶填充物组成，其中壳体由内层、外层、屏蔽层、盖体、注胶通道密封料组成。产品均为圆形、单腔，外壳的表面结构有毛面、磨砂和光滑三种。该产品一次性使用，经钴60辐照灭菌或干热灭菌。货架有效期4年”。 二、产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 三、规格型号变化详见规格型号变化对比表。 2023-06-26 产品技术要求变化情况见变化对比表。 2024-05-23 载明生产地址由:韶关市曲江区白土镇白土工业园共好医疗器械有限公司车间大楼（第二层）；广州市天河区广汕二路600号之二第五层501室。;载明生产地址变更为:韶关市曲江区白土镇白土工业园共好医疗器械有限公司车间大楼；广州市天河区广汕二路600号之二第五层501室。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 13642649524; 13800138000;020-61089326;020-87071496 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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