| 产品名称 | 一次性使用精密过滤袋式输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进 气器件、开/关调节器、悬挂装置、分液袋、管 路、加药口、滴管、滴斗、二通(选配)、自排 气装置(选配)、三通(选配)、注射件(选配)、 流量调节器(或刻度流量调节器)、止流夹(选 配)、药液过滤器 (标称过滤介质孔径大小分为 2.0μm、3.0μm 和 5.0μm 三种)、外圆锥接头、 外圆锥接头保护套(选配)、医用输液贴(选配)、 输液针(选配)组成；输液针是由连接座、防针 刺装置(选配)、软管、针柄、针管和保护套组 成。本产品制造材料聚氯乙烯(PVC)中增塑剂 为偏苯三酸三辛酯(TOTM)。经环氧乙烷灭菌、 无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于需要对大容量药液进行分装，且对输液剂量精度要求不高场合下临床患者的特殊输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153140673 |
| 注册人名称 | 河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 生产地址 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153660673。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2019-12-26 |
| 有效期至 | 2024-12-25 |
| 变更情况 | 2016-04-07 “1）注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司；2）注册人住所:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“1）注册人名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司；2）注册人住所:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 2016-11-16 “生产地址:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“生产地址:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 2023-06-27 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求、型号规格、结构及组成进行变更，内容详见产品变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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