| 产品名称 | 冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统由球囊扩张型冠脉支架、凹槽携载式单面药物涂层和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台,经激光切割而成,外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素(Rapamycin)和可降解的消旋聚乳酸(PDLLA)组成,储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管,在球囊两端有两个铂/铱合金显影点。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床适应症： 缺血性心脏病患者冠状动脉病变长度小于等于36mm，血管直径为2.25-4.0 mm。”。 2.禁忌症由“禁忌症： 1)对雷帕霉素(Rapamycin)及其衍生物、钴基合金、聚乳酸过敏者或抵抗者； 2) 无法接受抗凝或抗血小板治疗的患者; 3)不能成功预扩张的严重钙化病变和极度扭曲病变，支架无法进行准确的输送和展开； 4) 病变血管直径＜2.25mm 或＞4.0mm； 5)无保护的左主干病变患者。”变更为“禁忌症： 1)对雷帕霉素(Rapamycin)及其衍生物、钴基合金、聚乳酸过敏者或抵抗者； 2)无法接受抗凝或抗血小板治疗的患者； 3)不能成功预扩张的严重钙化病变和极度扭曲病变，以及其他不利于支架进行准确的输送和展开的因素 |
| 型号规格 | 附件表2 |
| 注册证编号 | 国械注准20143132100 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区； 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区； 上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143462100 |
| 批准日期 | 2019-11-05 |
| 有效期至 | 2024-11-04 |
| 变更情况 | 2018-06-27 1. 规格型号变更见附件，由表1变更为表2。 2. 注册产品标准变更见标准更改单。 3. 注册人住所由“上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号”。 2019-07-08 1.适用范围由“临床适应症： 1）缺血性心脏病患者冠状动脉病变长度小于等于36mm，血管直径为2.25-4.0 mm； 2）被保护的左冠状动脉主干病变； 3） PTCA 术治疗不满意或术中术后出现闭塞及再狭窄病变。”变更为“临床适应症： 缺血性心脏病患者冠状动脉病变长度小于等于36mm，血管直径为2.25-4.0 mm。”。 2.禁忌症由“禁忌症： 1）对雷帕霉素（Rapamycin）及其衍生物、钴基合金、聚乳酸过敏者或抵抗者； 2） 无法接受抗凝或抗血小板治疗的患者; 3）不能成功预扩张的严重钙化病变和极度扭曲病变，支架无法进行准确的输送和展开； 4） 病变血管直径＜2.25mm 或＞4.0mm； 5）无保护的左主干病变患者。”变更为“禁忌症： 1）对雷帕霉素（Rapamycin）及其衍生物、钴基合金、聚乳酸过敏者或抵抗者； 2）无法接受抗凝或抗血小板治疗的患者； 3）不能成功预扩张的严重钙化病变和极度扭曲病变，以及其他不利于支架进行准确的输送和展开的因素。” 2021-09-24 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢”变更为“生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室”。 2022-07-21 “注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号; 生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室”;变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号; 生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区”。 2023-11-02 详见产品技术要求变更对比表。 2024-04-09 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区； 上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区； 上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区； 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区； 上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区； |
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