| 产品名称 | 新生儿氧气浓度调节仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | YC-03A型新生儿氧气浓度调节仪由双流量表，气体管路，H型气体混合部件，氧浓度监测部件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位给患者进行氧治疗时,可调氧气浓度的持续吸氧用。 |
| 型号规格 | YC-03A型 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202080834 |
| 注册人名称 | 湖南海路生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园十一栋2F-04 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 其他内容 | 产品为注册人制度试点，注册人：湖南海路生物科技有限公司 |
| 备注 | 受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023年07月05日。 |
| 批准日期 | 2020-04-24 |
| 有效期至 | 2025-04-23 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-04 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋(委托生产）”2、备注由“受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；委托生产截止日期：2023 年 07 月 05 日”变更为“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码: 91430781MA4R89EL8H“ 变更时间：2024-09-04 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋(委托生产）”2、备注由“受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；委托生产截止日期：2023 年 07 月 05 日”变更为“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码: 91430781MA4R89EL8H“ 变更时间：2021-03-04 变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023年07月05日。 变更时间：2023-09-20 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园十一栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园十一栋2F-04”。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18017210325 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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