| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试笔（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HCG测试笔由试纸条、干燥剂、卡壳、吸水棒组成。试纸条的主要成分：固定在硝酸纤维素膜上的抗α-HCG单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体、喷涂在玻璃纤维上的胶体金标记的抗β-HCG单克隆抗体以及透明底板。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)的定性检测，适用于早期妊娠的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 依据小盒内装配HCG测试笔数量的差异，包装规格分为以下5种：1支/包、1支装；1支/包、2支装；1支/包，5支装；1支/包，10支装；1支/包，25支装。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4－30℃保存，不得冷冻，产品有效期为12个月，铝箔袋开封后应在30分钟内使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20172400322 |
| 注册人名称 | 湖南千山医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南祁阳经济开发区灯塔路18号 |
| 生产地址 | 湖南祁阳经济开发区灯塔路18号 |
| 批准日期 | 2017-10-16 |
| 有效期至 | 2022-10-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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