| 产品名称 | 骨接合植入物 金属解剖型接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合 GB/T 13810 规定的 TA3G 纯钛材料制 成。产品经阳极氧化表面处理，阳极氧化分为着色阳 极氧化和黑灰色阳极氧化两种。含非灭菌包装和辐照 灭菌包装，灭菌有效期 5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科手术时股骨、胫骨、肱骨、尺骨、桡骨、腓骨干骺端以及跟骨、锁骨、骨盆内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143131835 |
| 注册人名称 | 江苏百易得医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号 |
| 生产地址 | 张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143461835 |
| 批准日期 | 2019-03-19 |
| 有效期至 | 2024-03-18 |
| 变更情况 | 2017-08-08“生产地址：张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧”变更为“生产地址：张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧；张家港市锦丰镇交通村兴南路2号”。 2018-11-12“生产地址：张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧；张家港市锦丰镇交通村兴南路2号”变更为“生产地址：张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧；张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号”。 2019-03-19“1.注册人住所：张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧；2.生产地址：张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧、张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号”变更为“1.注册人住所：张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号；2.生产地址：张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号”。 2024-02-01 变更产品结构组成，变更材料符合标准，增加着色阳极氧化和黑灰色阳极氧化两种表面处理形式，明确产品灭菌有效期，具体见结构组成变化对比表。变更产品技术要求，变更材料符合标准，变更外观描述，增加着色阳极氧化和黑灰色阳极氧化两种表面处理形式，具体见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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