| 产品名称 | 葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液(pH 6.8)、过氧化物酶、苯酚、防腐剂；R2：磷酸盐缓冲液(pH 6.8)、葡萄糖氧化酶、4-氨基安替比林、防腐剂；校准品：葡萄糖、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中葡萄糖的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 规格1(240mL)：R1 2×80mL， R2 1×80mL， 校准品1×3mL； 规格2(210mL)：R1 2×70mL， R2 1×70mL， 校准品1×3mL； 规格3(288mL)：R1 2×96mL， R2 6×16mL， 校准品1×3mL； 规格4(480mL)：R1 10×32mL，R2 10×16mL， 校准品2×3mL； 规格5(180mL)：R1 10×12mL，R2 10×6mL， 校准品1×3mL； 规格6(300mL)：R1 4×50mL， R2 2×50mL， 校准品1×3mL； 规格7(150mL)：R1 2×50mL， R2 2×25mL， 校准品1×3mL； 规格8(180mL)：R1 4×30mL， R2 4×15mL， 校准品1×3mL； 规格9(270mL)：R1 3×60mL， R2 3×30mL， 校准品1×3mL； 规格10(1680mL)：R1 16×70mL，R2 8×70mL，校准品8×3mL； 规格11(1440mL)：R1 12×80mL，R2 6×80mL，校准品6×3mL； 规格12(360mL)： R1 4×60mL， R2 4×30mL，校准品1×3mL； 规格13(1720T)： R1 4×430T， R2 4×430T， 校准品1×3mL。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192400164 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 备注 | 原产品注册证号：沪食药监械(准)字2014第2401122号。 |
| 批准日期 | 2019-04-28 |
| 有效期至 | 2024-04-27 |
| 变更情况 | 1、增加5种适用机型：贝克曼AU5800、ZY-1200M、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000； 2、增加17种产品规格，详见附表1（共2页）； 3、产品技术要求变更，详见产品技术要求变更表，附件1（共2页）； 4、产品说明书变更，详见产品说明书变更表，附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20192400164”注册证共同使用。;2020-02-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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