| 产品名称 |
髋关节假体 骨水泥型股骨柄
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| 结构及组成/主要组成成分 |
髋关节假体 骨水泥型股骨柄由符合YY0117.3规定的铸造钴铬钼合金制成。表面为抛光处理。包装为灭菌包装和非灭菌包装。
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| 适用范围/预期用途 |
与该企业同一系统组件配合，作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。
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| 注册证编号 |
国械注准20153131286
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| 注册人名称 |
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
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| 注册人住所 |
北京市昌平区科技园区白浮泉路10号
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| 生产地址 |
北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园
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| 备注 |
原注册证编号：国械注准20153461286
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| 批准日期 |
2019-09-16
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| 有效期至 |
2024-09-15
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| 变更情况 |
2016-01-06 “注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。
2021-09-03 该产品申请变更技术要求和型号规格。技术要求方面：修订无菌检验方法，按照15版药典检验；修订锥连接锥度公差；新增四种型号股骨柄，针对新增四种型号股骨柄制定相应的锥连接表面粗糙度。详见技术要求变化对比表。型号规格方面：新增4种型号股骨柄，包括抛光无领扁楔I型、抛光无领扁楔II型、抛光无领扁楔M型、抛光无领扁楔C型。详见型号规格列表对比表。
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| 编码代号2018 |
13无源植入器械
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| 管理分类 |
Ⅲ
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| 企业联系电话 |
010-80109581; 13910593948
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| 网址 |
暂无权限
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| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号）
髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第27号）
髋关节假体系统注册技术审查指导原则
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号）
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| 相关标准 |
GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求
GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料
YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法
GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料
YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定
髋关节假体同品种临床评价技术审评要点
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标
申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容
关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围
髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册
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国产器械智能分析
