| 产品名称 | 脊柱固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由矫形用棒、矫形用钉、脊柱钩、锁紧螺钉、固定螺母、横向连接器、连接块、横向连接板组成。其中矫形用棒、矫形用钉、脊柱钩、锁紧螺钉、固定螺母、连接块、横向连接器(HL02-HL09)、横向连接板(LB02-LB08)分为不锈钢及钛合金两种材质，横向连接器HL01分为不锈钢、纯钛、钛合金三种材质。横向连接板LB01分为不锈钢、纯钛两种材质。上述材料中不锈钢类采用符合GB 4234.1规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料，钛合金类采用符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成，纯钛类采用符合GB/T 13810规定的TA2材料制成，纯钛及钛合金类产品分经表面氧化处理的产品和未经表面氧化处理的产品。包装为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于胸腰椎后路内固定。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130888 |
| 注册人名称 | 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港锦丰工业园区东区 |
| 生产地址 | 张家港锦丰工业园区东区 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153460888 |
| 批准日期 | 2020-05-26 |
| 有效期至 | 2025-05-25 |
| 变更情况 | 2022-03-14 技术要求变化对比表见附件。 2023-08-16 1.适用范围由“该产品适用于胸椎、腰椎骨折、滑脱后路矫形内固定。”变更为“该产品适用于胸腰椎后路内固定。”2.产品技术要求变更，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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