产品名称 | D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液100 mmol/L,氯化钠≤1%,表面活性剂≤1%,防腐剂≤0.05%;试剂2:D-二聚体抗体胶乳0.4 g/L,三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液50 mmol/L,防腐剂≤0.05%;质控水平1:Tris缓冲液10 mmol/L,D-二聚体纯品,防腐剂≤0.05%;质控水平2:Tris缓冲液10 mmol/L,D-二聚体纯品,防腐剂≤0.05%。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量,不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
型号规格 | 规格1:试剂1:6 mL× 2,试剂2:4 mL × 1;规格2:试剂1:6 mL× 2,试剂2:4 mL × 1,质控水平1:1 mL × 1,质控水平2:1 mL × 1;规格3:试剂1:6 mL× 4,试剂2:4 mL × 2;规格4:试剂1:6 mL× 4,试剂2:4 mL × 2,质控水平1:1 mL × 10,质控水平2:1 mL × 10。 |
产品储存条件及有效期 | 2℃~8℃储存(不可冷冻),有效期为12个月。开瓶后,于2℃~8℃中储存,试剂1、试剂2的有效期为30天,质控水平1、质控水平2使用1 mL纯化水复溶后,于2℃~8℃中储存,有效期为7天。 |
注册证编号 | 粤械注准20192400030 |
注册人名称 | 深圳优迪生物技术有限公司 |
注册人住所 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701 |
生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701,深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C |
其他内容 | 无。 |
备注 | \ |
批准日期 | 2019-01-30 |
有效期至 | 2024-01-29 |
变更情况 | 2021-04-22: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B”。 2022-03-11: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共1页)。 2、包装规格、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共2页)。 2023-04-04: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701,深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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