| 产品名称 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 酶反应物、稳定增强剂、磁分离试剂、底物溶液、清洗液浓缩液、稀释液、校准品、质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测血清中甲胎蛋白(AFP)的浓度，主要用于对已确诊的相关恶性肿瘤(如原发性肝癌)患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401243 |
| 注册人名称 | 北京大成生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二、三、四层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二层 |
| 批准日期 | 2020-06-23 |
| 有效期至 | 2025-06-22 |
| 变更情况 | 2018-03-14 “注册人住所:北京市大兴工业开发区科苑路18号1栋A7户型第二层；生产地址:北京市大兴工业开发区科苑路18号1栋A7户型第二层”变更为“注册人住所:北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二、三、四层；生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二层”。 2019-11-26 同意变更内容如下： 1. 包装规格由“100人份/盒”变更为“规格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2×100人份/盒。规格B：100人份/盒。规格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2×50人份/盒；W4：4×50人份/盒”。 2. 适用机型由“北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507化学发光分析仪、北京大成生物工程有限公司AULIA200型全自动化学发光分析仪”变更为“规格B适用于北京大成生物工程有限公司AULIA200型全自动化学发光分析仪。规格W适用于广州万孚生物技术股份有限公司FC-301、FC-302全自动化学发光免疫分析仪。规格L适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司Lumiray1220、Lumiray1600化学发光测定仪”。 3. 说明书及企业标准文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订说明书及企业标准中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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