| 产品名称 | 聚醚醚酮颅骨修补系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨板和链接板组成，由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颅骨缺损修补重建的外科治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130567 |
| 注册人名称 | 西安康拓医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
| 生产地址 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153460567 |
| 批准日期 | 2020-03-27 |
| 有效期至 | 2025-03-26 |
| 变更情况 | 2019-11-29 “注册人名称：西安康拓医疗技术有限公司”变更为“注册人名称：西安康拓医疗技术股份有限公司”。 2021-10-26 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号； 西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2021-11-25 “注册人住所：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“注册人住所：陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2021-12-17 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；西安市高新区毕原一路西段1451号”变更为“生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2022-11-16 生产地址由：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号、陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号;变更为：陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 2024-08-29 申请人申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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