| 产品名称 | 一次性使用配药用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用配药用注射器由外套、芯杆、活塞、配药针组成。外套、芯杆采用符合YY/T0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》制成；活塞由符合YY/T0243-2016《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》材料制成；配药针针管采用符合GB/T18457-2015《制造医疗器械用不锈钢针管》中的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢制成。 一次性使用配药用注射器按公称容量不同分三个规格，分别为20ml、30ml、50ml。配药针针管按针尖型式分侧孔针(CZ1.2×30、CZ1.6×30)和斜面针(XZ1.2×30、XZ1.6×30)两种；按管壁分薄壁(TW)、正常壁(RW)。 产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床抽取、溶解、配置药液使用。 |
| 型号规格 | 注射器：20ml、30ml、50ml配药针：CZ1.2×30、CZ1.6×30、XZ1.2×30、XZ1.6×30 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172151678 |
| 注册人名称 | 江苏客乐医用器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路22号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路22号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2151349号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010225号。 |
| 批准日期 | 2017-09-01 |
| 有效期至 | 2022-08-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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