| 产品名称 | 一次性使用内窥镜活体取样针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜活体取样针主要由内芯丝、针头、外管和手柄组件组成；内芯丝、针头主要由医用不锈钢(06Cr19Ni10)或镍钛记忆合金制成，外管主要由聚四氟乙烯或聚醚醚酮制成；根据产品结构、材质的不同分DT-EN-W1型、DT-EN-W3型、DT-EN-W4型、DT-EN-W5/A型、DT-EN-W5/B型、DT-EN-W6型、DT-EN-W7/AS型、DT-EN-W7/AN型、DT-EN-W7/BS型、DT-EN-W7/BN型，其中每型规格按针头、外管的不同分为若干种；可选配附件抽吸器、卡位管、延长管、护套管、固定器1、固定器2，产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于内窥镜检查或治疗中的活检取样。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172221906 |
| 注册人名称 | 常州德天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区青洋北路47号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区青洋北路47号13号楼5层（南半间） |
| 备注 | 新《分类目录》产品分类编码：02。原注册证苏食药监械(准)字2014第2220078号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20130079号。 |
| 批准日期 | 2019-07-23 |
| 有效期至 | 2022-10-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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