| 产品名称 | 无菌塑柄手术刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌塑柄手术刀由塑料刀柄和手术刀片组成，塑料刀柄采用符合GB/T12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂、GB/T12670-2008的聚丙烯(PP)树脂或GB/T12671-2008的聚苯乙烯(PS)树脂制成，手术刀片采用符合GB/T1298-2008中牌号为T10碳素工具钢材料，GB/T1299-2014中牌号为Cr06量具刃具用钢材料或GB/T1220-2007中规定的不锈钢材料制成，规格型号分9、10、11、12、13、14、15、16、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、34、36二十种规格。产品经辐照灭菌，以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床切割软组织用 |
| 型号规格 | 9、10、11、12、13、14、15、16、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、34、36 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172012208 |
| 注册人名称 | 苏州市开元医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市相城区北桥镇鹅东村 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市相城区北桥镇鹅东村 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2011133号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20160003号。 |
| 批准日期 | 2017-11-14 |
| 有效期至 | 2022-11-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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